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2月15日晚,诺诚健华一纸公告宣布,旗下核心产品BTK抑制剂奥布替尼开发遭遇重大失利,合作方渤健(imToken钱包app)决定终止(imToken钱包app)该产品在多发性硬化症(imToken钱包app)和部分自身免疫性疾病领域的适应症开发与合作。

消息传出后,2月16日上午,诺诚健华在两地开盘便大跌,截至中午收盘,A股跌超18%,港股跌超23%。

2月15日晚,诺诚健华在回复界面新闻时表示,“这次的协议终止的原因是‘为便利而终止’(imToken钱包app),这是一个法律术语。”除此之外,并没有更多解释。简单理解,该条款属于便利终止条款,与国内的任意解除权类似。也就是,出现了合同双方当事人自行约定的任意解除权情况,根据合同约定,现终止合同。

不过,对于产品价值,诺诚健华还是持积极态度。公司的回复显示,“临床价值我们还是高度看好的,二季度会揭盲多发性硬化症(imToken钱包app)中期分析数据”;诺诚健华已于国际学术会议EULAR(imToken钱包app)以口头报告了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验所取得的效果,公司也观察到奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(imToken钱包app)从临床前到II期研究中的治疗潜力;奥布替尼目前在自身免疫性疾病领域(imToken钱包app)积累了越来越多数据。

此外,诺诚健华当晚公告还提示,公司与渤健将在90日内完成权益过渡。另据投资者平台当晚流出的交流会议信息,在后续临床开发安排中,诺诚健华的态度为:基于公司的二期经验,公司认为,目前自己海外临床团队没有太大问题,不会拖延,同时也会积极寻找partner(imToken钱包app);如数据较为满意,将继续开三期,三期需要配置更大的资源,公司尚在准备中。

尽管诺诚健华表态积极,但合作终止、开发受挫是事实,这对于奥布替尼的全球市场会是一个很大的打击,也是国产创新药在一年时间里再次出现出海失利。

值得注意的是,诺诚健华是施一公院士联合创办的创新药企,这使得其一直备受关注。而如今,一方面,已经实现“A+H”布局的诺诚健华携其华丽科学顾问团队要做同类首创的宣告犹在昨日;另一方面,渤健的终止态度似乎验证了BTK抑制剂在血液肿瘤以外领域的突破难度。百亿美元分子的美丽和残酷再一次体现。目前,奥布替尼是诺诚健华唯一上市产品。这也进一步加剧了该事件的关注度。

两家公司的合作开始于一年半前,2021 年7月,诺诚健华与渤健就前述适应症达成合作与授权许可协议。其中,多发性硬化症(imToken钱包app)的开发范围系全球,部分自身免疫性疾病适应症的开范围系除中国(imToken钱包app)以外的区域,渤健均被独家授予。

也是在这一合作中,渤健向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元,并且最高还将有8.125亿美元的销售里程碑付款。由此,诺诚健华在2021年度创造了历史最佳业绩。2022年9月,该公司于科创板上市。

不过在2022年末,奥布替尼的多发性硬化症(imToken钱包app)开发就已出现危机。当年12月23日,诺诚健华公告称,美国食品药品监督管理局(imToken钱包app)已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置。理由是入组患者出现肝损伤。

具体而言,诺诚健华表示,奥布替尼进行中的多发性硬化症二期研究及其他非多发性硬化症自身免疫性疾病的研究中,观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后,监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。

由此,在美国进行的二期研究将不会开展新的患者招募,受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药,完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼;美国以外地区的临床招募将暂停。

2022年12月26日,也就是前述FDA将搁置产品多发性硬化症二期研究决议公告的第一个A股开市日,诺诚健华跌20%;12月28日,节后的首个港股开市日,诺诚健华跌超10%。

此后第四天,12月30日,诺诚健华公告首席财务官童少靖因“家庭原因”提交书面辞呈,童少靖此前就职于医药健康投资分析领域。

此前,奥布替尼已于2020年12月在国内附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(imToken钱包app)/小淋巴细胞淋巴瘤(imToken钱包app)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(imToken钱包app)两项适应症。此外,奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(imToken钱包app)和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(imToken钱包app)两项新适应症上市申请在中国已获受理。

2021年末,也就是上市首年年底,奥布替尼降价51%进医保。市场流出的价格信息显示,该产品售价从7196元每盒(imToken钱包app)降低为3560.4元每盒。

2022年11月,奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(imToken钱包app)患者。

截至目前,全球监管机构已批准5款BTK抑制剂,其中包括2款国产产品、3款进口产品。即,伊布替尼(imToken钱包app)、阿卡替尼(imToken钱包app)、泽布替尼(imToken钱包app)、奥布替尼(imToken钱包app)、tirabrutinib(imToken钱包app)。

2013年,伊布替尼在美获批,成为全球首款获批的BTK抑制剂。随后,BTK抑制剂强势证明了其商业价值。这也是BTK市场吸引了众多参与者的关键原因,也吸引了百济神州、诺诚健华等本土创新药企业的布局。

头部产品方面,截至2022年11月底,伊布替尼在美国获得11项批准;产品年销售额达97.77亿美元。2015年,艾伯维以210亿美元的高价收购拥有伊布替尼的Pharmacyclics,与强生共同继续伊布替尼的研究工作。目前,伊布替尼在美国的销售由艾伯维负责,强生和艾伯维共享收益;美国之外市场由强生负责。

从适应症看,5款BTK抑制剂多被批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(imToken钱包app)、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(imToken钱包app)、复发/难治性华氏巨球蛋白血症(imToken钱包app)等血液肿瘤,仅伊布替尼被批准用于治疗慢性移植物抗宿主病(imToken钱包app)。从开发战略来看,MCL是BTK的初始战场,CLL/SLL是其核心战场,WM为下一城。

当前,BTK抑制剂是一线药企斥重金开发的领域,礼来、赛诺菲、默沙东、罗氏、诺华等等均有入局。本土企业中,恒瑞医药、石药集团、海思科、和黄医药、艾森医药、导明医药等等均有开发。

不过,BTK战场上,研发愈挫的也不只是诺诚健华和渤健。2022年中,赛诺菲发布消息称, 基于在三期研究中发现的少量药物性肝损伤病例,FDA已将tolebrutinib(imToken钱包app)用于多发性硬化症(imToken钱包app)和重症肌无力(imToken钱包app)的三期临床研究部分暂停。


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